2018年3月15日，中华人民共和国国家标准GB 8368—2018《一次性使用输液器 重力输液式》由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会联合发布。此次新国标是三鑫医疗作为主要起草单位参与修订的国家标准，预示着公司在强大的创新力量和技术积累之后，向着更广大的平台发出自己的声音，积极参与到整个医疗器械行业的健康持续发展，贡献自己的力量。
此次新国标有哪些改变：
此次标准的全部技术内容为强制性。
此次标准代替GB 8368—2005《一次性使用输液器 重力输液式》，相比之下，除编辑性修改外主要技术变化如下：
► 管路中的条注修改为正文
► 删除了对流量调节器颜色的限定
► 注射件位置要求修改为强制性要求，并增加了条注
► 外圆锥接头要求修改为强制性要求
► 修改了还原物质的要求和试验方法的表现方法
► 标志中增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求
►增加了包装要求
► 增加了处置要求
► 修改了微粒污染指标和其试验方法
► 修改了泄漏试验
► 还有更多••••••
为什么要做出新国标的下这些技术改变？► 更加适合我国国情，更加保证医生和患者的健康
► 新国标中的微粒计数器使用更为普遍，以往显微镜法相对比较繁琐
►我国习惯的净化级别与ISO14644-1规定的净化级别不同，因此需要说明两个净化级别体系的对应关系
► 提高了微粒计数器方法检验的准确性和重现性
► 对Tashiro指示剂给于说明，以方便读者
► 提高产品鲁尔圆锥接头要求，降低泄漏风险
► 新国标附录是在总结了我国输液器的历史发展过程中的经验基础上，对输液器的设计与生产进行指导，同时也作为对标准中相应的定性要求的量化解释，以避免标准在实施中产生争议
► 还有更多••••••
在“自主创新、科技强企”的发展道路上，我们砥砺前行，不曾止步。在整个行业的国家标准制定和修订上，我们不再只是一个“旁观者”，凭借自己的力量争取更多的话语权，更要努力充当起行业发言人的角色。依靠强大的创新力量和人才战略发展，我们将扬优乘势、精进创新，携手各界同仁共创最具信赖与合作价值的世界一流企业，共兴医疗事业，共享成功，共赢未来。
