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重磅!公司参与修订的国家标准正式发布

发布日期:2018-04-11    点击量:2900 次

        2018年3月15日,中华人民共和国国家标准GB  8368—2018《一次性使用输液器   重力输液式》由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会联合发布。此次新国标是三鑫医疗作为主要起草单位参与修订的国家标准,预示着公司在强大的创新力量和技术积累之后,向着更广大的平台发出自己的声音,积极参与到整个医疗器械行业的健康持续发展,贡献自己的力量。

此次新国标有哪些改变:

此次标准的全部技术内容为强制性。

此次标准代替GB  8368—2005《一次性使用输液器   重力输液式》,相比之下,除编辑性修改外主要技术变化如下:

► 管路中的条注修改为正文

► 删除了对流量调节器颜色的限定

► 注射件位置要求修改为强制性要求,并增加了条注

► 外圆锥接头要求修改为强制性要求

► 修改了还原物质的要求和试验方法的表现方法

► 标志中增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求

►增加了包装要求

► 增加了处置要求

► 修改了微粒污染指标和其试验方法

► 修改了泄漏试验

► 还有更多••••••

为什么要做出新国标的下这些技术改变?

► 更加适合我国国情,更加保证医生和患者的健康

► 新国标中的微粒计数器使用更为普遍,以往显微镜法相对比较繁琐

►我国习惯的净化级别与ISO14644-1规定的净化级别不同,因此需要说明两个净化级别体系的对应关系

► 提高了微粒计数器方法检验的准确性和重现性

► 对Tashiro指示剂给于说明,以方便读者

提高产品鲁尔圆锥接头要求,降低泄漏风险

► 新国标附录是在总结了我国输液器的历史发展过程中的经验基础上,对输液器的设计与生产进行指导,同时也作为对标准中相应的定性要求的量化解释,以避免标准在实施中产生争议

► 还有更多••••••

        在“自主创新、科技强企”的发展道路上,我们砥砺前行,不曾止步。在整个行业的国家标准制定和修订上,我们不再只是一个“旁观者”,凭借自己的力量争取更多的话语权,更要努力充当起行业发言人的角色。依靠强大的创新力量和人才战略发展,我们将扬优乘势、精进创新,携手各界同仁共创最具信赖与合作价值的世界一流企业,共兴医疗事业,共享成功,共赢未来。
新国标下公司新型输液器产品(部分)